Fallstudie: Pharmazeutische Gelkapseln GYLON BIO-PRO®

Das Werk des Kunden in den USA verwendete in seinem gesamten Prozess sowohl EPDM- als auch PTFE-Sanitärdichtungen, doch im Laufe der Jahre waren mit beiden Materialien Probleme aufgetreten. Die EPDM-Dichtungen wurden in der Regel zu fest angezogen, was zur Intrusion der Dichtung und zum physischen Abbau führte. Beim Austausch wurde außerdem festgestellt, dass die Dichtungen an den Klemmringen klebten, was weitere Probleme verursachte, wenn die Wartungstechniker harte Werkzeuge verwenden mussten, um die Rückstände abzukratzen. Die PTFE-Dichtungen ließen sich zwar leichter entfernen, wiesen aber erhebliche Anzeichen von Kriechen und Kaltfluss auf, was zu Prozesslecks führte, die sich in Form von kristallisierter Gelatine um die Tri-Clamp-Verbindungen ablagerten. Besorgniserregend ist, dass in beiden Fällen eine nachgeschaltete Verunreinigung durch Dichtungsfragmente nachgewiesen wurde, die häufig zu ungeplanten Ausfallzeiten, zusätzlicher Reinigung sowie zur Quarantäne und Entsorgung der Charge führte.